Hiv: terapia iniettabile e compresse disponibili in Italia per prevenzione
ViiV Healthcare, azienda globale focalizzata sul trattamento dell’Hiv e partecipata da Gsk (azionista di maggioranza) e Shionogi, ha comunicato la disponibilità in Italia di cabotegravir a lunga durata d’azione (Cab La) sia come formulazione iniettabile sia in compresse. Il farmaco entra nel perimetro della prevenzione dell’Hiv come opzione per la PrEP, con l’obiettivo di ridurre il rischio di infezione acquisita per via sessuale in popolazioni considerate ad alto rischio.
cabotegravir cab la: disponibilità in italia per la pre-esposizione hiv
La nota aziendale specifica che Cab La è indicato, in associazione con pratiche sessuali sicure, per la profilassi pre-esposizione (PrEP) al fine di contenere il rischio di infezione da Hiv negli adulti e negli adolescenti con peso corporeo di almeno 35 kg e con alto rischio di acquisizione dell’infezione per via sessuale.
indicazione e popolazioni idonee alla prep con cabotegravir
La prevenzione è rivolta a chi presenta un profilo di rischio elevato, includendo anche adolescenti e persone con almeno 35 kg. L’indicazione sottolinea l’integrazione della PrEP con misure sessuali sicure, definendo il contesto d’uso del trattamento nell’ambito della strategia preventiva.
dati clinici hptn 0833-6 e hptn 0847-9 su sicurezza ed efficacia
La disponibilità della PrEP a lunga durata d’azione è stata sostenuta dai risultati di due studi internazionali registrativi di fase IIb/III, multicentrici, randomizzati, in doppio cieco e controllati attivamente: Hptn 0833-6 e Hptn 0847-9. Le sperimentazioni hanno valutato sicurezza ed efficacia di Cab La in uomini Hiv-negativi che avevano rapporti sessuali con uomini, donne transgender e donne cisgender potenzialmente in grado di beneficiare di opzioni di prevenzione dell’Hiv.
confronto con tdf/ftc: superiorità di cab la
Gli studi hanno evidenziato che Cab La è risultato superiore a tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (Tdf/Ftc) in compresse orali e a somministrazione giornaliera. I risultati riportati indicano:
- Hptn 0833-6: acquisizione dell’Hiv inferiore del 69% rispetto a Tdf/Ftc (12 vs 39; incidenza annuale: 0,37% vs 1,22%; Hr 0,31).
- Hptn 0847-9: acquisizione dell’Hiv inferiore del 90% rispetto a Tdf/Ftc (3 vs 36; incidenza annuale: 0,15% vs 1,85%; Hr 0,10).
pratica clinica in lombardia e lazio: accettazione e integrazione nei servizi
Un ruolo centrale nella valorizzazione di Cab La come opzione di PrEP a lunga durata d’azione in popolazioni selezionate è stato attribuito alle evidenze di pratica clinica (10–14) maturate in alcuni centri clinici delle Regioni Lombardia e Lazio, indicate come principali centri intercettori del bisogno di prevenzione non soddisfatto dall’uso della PrEP orale e da altre opzioni disponibili.
Le evidenze descritte dalla nota indicano la prima dimostrazione in Europa della possibilità di integrazione di Cab La nei servizi di prevenzione dell’Hiv e riportano che la PrEP con Cab La si è mostrata altamente accettata, ben tollerata e associata a una migliore percezione di aderenza, praticità e protezione dall’Hiv.
cab la e strategia preventiva centrata sul paziente: dichiarazioni istituzionali
La comunicazione dell’azienda collega l’annuncio alla necessità di ampliare le alternative preventive disponibili in Italia, includendo la prospettiva di una strategia centrata sulle persone a rischio e orientata a superare i limiti della PrEP orale quotidiana.
commenti di professionisti sanitari e rappresentanti aziendali
Le dichiarazioni riportate evidenziano l’uso di Cab La come soluzione in grado di favorire aderenza e continuità, tramite follow-up regolari e un modello di prevenzione con formulazioni a lunga durata d’azione. Si fa inoltre riferimento all’importanza dell’ampliamento degli strumenti per la prevenzione dell’Hiv, alla riduzione delle barriere legate a aderenza e stigma, e ai potenziali vantaggi in popolazioni ritenute più difficili da intercettare o più fragili dal punto di vista dell’accesso ai servizi sanitari.
cabotegravir iniettabile: modalità di somministrazione e durata d’azione
La nota descrive Cabotegravir a lunga durata d’azione come un inibitore del trasferimento del filamento dell’integrasi (INSTI). Gli INSTI, come cabotegravir in sospensione iniettabile a rilascio prolungato, inibiscono la replicazione dell’Hiv impedendo al Dna virale di integrarsi nel materiale genetico delle cellule immunitarie umane, indicate come cellule T. Questo passaggio viene descritto come essenziale nel ciclo di replicazione dell’HIV ed è collegato all’instaurazione della malattia cronica.
schema di avvio e mantenimento delle iniezioni intramuscolari
Cabotegravir per PrEP viene somministrato come iniezione intramuscolare sei volte all’anno. L’inizio prevede una prima iniezione da 600 mg (3 ml) a distanza di un mese l’una dall’altra per due mesi consecutivi. Dopo la seconda iniezione iniziale, la dose raccomandata per le iniezioni di mantenimento è una singola iniezione da 600 mg (3 ml) ogni due mesi.
È inoltre prevista la possibilità di usare la formulazione orale in compresse per circa un mese prima di iniziare le iniezioni, con finalità di valutazione della tollerabilità del medicinale.
hptn 083: studio di fase ii b/iii con induzione orale e confronto con tdf/ftc
La fonte descrive Hptn 083 come uno studio di fase IIb/III, in doppio cieco e di non inferiorità, progettato per valutare sicurezza ed efficacia di cabotegravir iniettabile a lunga durata d’azione per la prevenzione dell’Hiv, somministrato ogni otto settimane, rispetto all’assunzione giornaliera di Tdf/Ftc (300 mg/200 mg).
Il disegno dello studio è stato impostato anche per testare la superiorità di cabotegravir a lunga durata d’azione rispetto a Tdf/Ftc. Il protocollo include una fase di induzione orale per valutare la tollerabilità di cabotegravir prima della somministrazione dell’iniezione intramuscolare.
arruolamento, durata e sedi internazionali
Ogni partecipante doveva ricevere non più di tre anni di farmaco sperimentale in cieco. Il reclutamento ha avuto inizio nel novembre 2016. Hptn 083 è stato condotto su 4.566 uomini Hiv-negativi che hanno rapporti sessuali con uomini e donne transgender con rapporti sessuali con uomini, considerati a maggior rischio di contrarre l’Hiv.
La sperimentazione risulta in corso presso centri in Argentina, Brasile, Perù, Stati Uniti, Sud Africa, Thailandia e Vietnam.
risultati principali e segnalazioni di reazioni avverse
Secondo la fonte, cabotegravir a lunga durata d’azione si è dimostrato superiore a Tdf/Ftc ad assunzione orale giornaliera nel prevenire l’acquisizione dell’HIV nella popolazione dello studio. Le reazioni avverse più comuni (di tutti i gradi) osservate in almeno l’1% dei soggetti trattati con cabotegravir a lunga durata d’azione sono menzionate come reazioni, senza ulteriori dettagli nel materiale disponibile.
figure citate nella comunicazione
- Antonella Castagna
- Andrea Gori
- Andrea Antinori
- Vincenzo Palermo