Epatite b cronica bepirovirsen tassi di guarigione funzionale significativi

Gsk annuncia risultati di rilievo per bepirovirsen, oligonucleotide antisenso (Aso) in fase sperimentale destinato al trattamento dell’epatite B cronica. Gli esiti di due studi di Fase III, denominati B-Well 1 e B-Well 2, sono stati pubblicati simultaneamente sul New England Journal of Medicine e presentati al congresso dell’Associazione europea per lo studio del fegato (Easl).

beapirovirsen epatite b cronica: risultati di fase iii b-well 1 e b-well 2

Secondo quanto comunicato dalla nota aziendale, i dati aggregati dei due studi hanno evidenziato che un trattamento della durata di 6 mesi con bepirovirsen ha raggiunto un tasso di risposta di guarigione funzionale statisticamente significativo e clinicamente rilevante pari al 19% nella popolazione complessiva dello studio. Il gruppo comprendeva adulti con livelli di antigene di superficie dell’epatite B, con il raggiungimento degli endpoint primari.

Tra gli esiti riportati, emerge anche un endpoint secondario chiave: nei pazienti con attività virale inferiore è stato osservato un tasso di guarigione funzionale del 26%, in confronto allo 0% ottenuto con la sola terapia standard.

guarigione funzionale e antigene di superficie: dati a un anno

La comunicazione di Gsk include anche un’analisi esplorativa relativa a un anno dopo la fine del trattamento. In base a quanto riportato, il 49% dei pazienti trattati con bepirovirsen ha raggiunto un livello di antigene di superficie ≤100 UI/mL. La nota collega la perdita dell’antigene di superficie a una significativa riduzione del rischio di cancro al fegato.

profilo di sicurezza bepirovirsen: tollerabilità e principali eventi avversi

Gli studi descritti evidenziano un profilo di sicurezza e tollerabilità accettabile, coerente con quanto emerso in precedenza per bepirovirsen. Tra gli eventi avversi osservati con maggiore frequenza, la nota indica eritema nel sito di iniezione, dolore locale e aumento temporaneo del livello ematico di un enzima epatico.

rilevanza clinica per l’epatite b cronica: prospettive terapeutiche

Gsk richiama l’impatto globale dell’epatite B cronica, con oltre 240 milioni di persone interessate in tutto il mondo e con il dato secondo cui l’infezione rappresenta oltre la metà dei casi globali di tumore al fegato. Tony Wood, Direttore Scientifico di Gsk, sottolinea che bepirovirsen offrirebbe tassi di guarigione funzionale significativamente migliori rispetto allo standard di cura attualmente disponibile, con il potenziale di ridurre il rischio di complicanze epatiche a lungo termine, incluso il tumore.

Jinlin Hou, direttore dell’Istituto di Epatologia del Guangdong, in Cina, e autore principale dell’articolo pubblicato sul New England Journal of Medicine, evidenzia come lo standard di cura per l’epatite B cronica imponga un carico rilevante ai pazienti e ai sistemi sanitari e, nella pratica, garantisca raramente una guarigione funzionale. Con le linee guida che attribuiscono una priorità alla guarigione funzionale, i risultati riportati vengono descritti come potenzialmente rilevanti, con l’obiettivo di migliorare la vita di milioni di persone affette da epatite B cronica, anche in un quadro più ampio che includa test e diagnosi.

personaggi citati

La comunicazione include riferimenti a figure che hanno commentato i risultati:

• Tony Wood
• Jinlin Hou