Cardioband, il fallimento milioni con morti sospette a Zurigo

Il Cardioband ha promesso risultati rilevanti nella cura delle valvole cardiache, ma una lunga serie di contestazioni ha trasformato la storia del dispositivo in un caso ad alto impatto. Tra valutazioni cliniche, accuse di gestione discutibile e interrogativi su possibili conflitti di interesse, la vicenda ha coinvolto strutture sanitarie, autorità regolatorie e vicende economiche di dimensioni importanti. Al centro resta l’uso del dispositivo e le responsabilità attribuite a chi ne ha sostenuto l’impiego in diversi contesti.

Tra il 2013 e il 2016 il professor Francesco Maisano ha espresso valutazioni molto positive sul Cardioband, descrivendo il dispositivo come un’opzione con un profilo di sicurezza privo di incidenti rilevanti in un periodo di osservazione. Maisano, cardiochirurgo italiano molto noto anche per attività svolte presso il San Raffaele di Milano, risulta primario all’ospedale milanese.

Nel frattempo, l’Ospedale Universitario di Zurigo, dove Maisano ha guidato il reparto di cardiochirurgia dal 2015 al 2020, ha presentato uno studio su cui si basa un’accusa precisa: viene indicato un eccesso di morti quantificato tra 68 e 74 casi. All’ospedale zurighese è attribuita anche un’interpretazione dei fatti: le cause degli incidenti sarebbero riconducibili principalmente a una nomina affrettata, a presunte carenze di leadership e a conflitti di interesse già presenti, oltre a una gestione giudicata inadeguata del reparto.

Il cuore della disputa include anche l’utilizzo del Cardioband, dispositivo che Maisano avrebbe difeso per anni, sostenendone le qualità.

Le ricadute della vicenda zurighese non restano confinate alla sanità elvetica. Nel contesto italiano emerge che il Cardioband sarebbe stato applicato in Italia a partire dal 2014, periodo in cui Maisano risultava al San Raffaele prima del trasferimento a Zurigo. Successivamente, il dispositivo risulterebbe impiegato anche in altre strutture italiane.

La possibilità di utilizzo viene collegata alla presenza del marchio CE: secondo quanto riportato dai dati ufficiali del Gise (Gruppo Italiano Studi Emodinamici) e secondo quanto riferito da diversi esperti interpellati, l’impiego sarebbe tuttavia ridotto a casi molto specifici. Il punto centrale non riguarda solo la qualità del prodotto, ma soprattutto l’ampiezza dell’impiego che, secondo l’Università di Zurigo, potrebbe essere stata eccessiva in passato.

Il caso del Cardioband incrocia anche la dimensione finanziaria. Il dispositivo, descritto come una fascia applicata alla valvola cardiaca, risulta essere stato protagonista di una acquisizione di grande rilievo: oltre 300 milioni di dollari, con l’indicazione di ulteriori 350 milioni potenzialmente pagabili in una seconda tranche. Alla componente commerciale si collega un percorso giudiziario che punta i riflettori sugli intrecci tra decisioni sanitarie e interessi economici.

Il 24 ottobre 2013 compaiono online dichiarazioni attribuite a Maisano: dopo 11 operazioni il Cardioband avrebbe mostrato un profilo di sicurezza senza incidenti da segnalare. Nello stesso contesto viene riportato che il trattamento faceva parte di uno studio collettivo realizzato tra più strutture: Asklepios Klinik St. Georg Heart Center di Amburgo, Bichat-Claude Bernard Hospital di Parigi e San Raffaele di Milano.

Negli anni successivi, la narrazione positiva associata al prodotto risulta collegata anche agli studi di Maisano, descritti come elemento di contributo al riconoscimento del dispositivo. L’esplodere del caso zurighese coincide con un possibile ridimensionamento dell’impiego.

In seguito emergono i dubbi: le autorità svizzere ipotizzano interventi inappropriati, sostenendo che il dispositivo sarebbe stato usato anche quando non necessario. Sullo sfondo resta anche l’affermazione secondo cui Maisano avrebbe operato in conflitto di interessi.

Nelle pubblicazioni attribuite a Daic, così come negli atti depositati presso la SEC (Autorità di controllo del sistema finanziario americano) consultati in base a quanto riportato, Maisano non risulterebbe indicato come medico ospedaliero. La documentazione lo collocherebbe invece come Chief Medical Officer di Valtech, la società israeliana produttrice del Cardioband.

Secondo i documenti citati, tale ruolo sarebbe stato ricoperto almeno dal 2008 al 2013, coincidente con gli anni di lancio del prodotto. Nel testo relativo alla vicenda, viene precisato che non sarebbe possibile ottenere una ricostruzione dei fatti dall’interessato, dato che Maisano avrebbe scelto di non rispondere, così come avrebbe fatto l’Ospedale San Raffaele.

Nel 2017 si arriva alla cessione di Cardioband alla società Edward Lifesciences. Le cronache riportano un prezzo di 340 milioni di dollari, più ulteriori 350 milioni legati al raggiungimento di obiettivi contrattuali.

Dopo un periodo di crescita, il prodotto avrebbe conosciuto un declino rapido, collegato anche alle polemiche emerse dal 2020 attorno alla vicenda zurighese. L’andamento commerciale viene poi descritto anche attraverso un contenzioso davanti al tribunale del Delaware, dove l’oggetto del contendere riguarda il “tramonto” di Cardioband, il suo mancato sviluppo e il non raggiungimento degli obiettivi economici che avrebbero dovuto attivare il pagamento della seconda rata.

Secondo una sintesi riportata dai giudici del Delaware nel 2023, le vendite nette globali di Cardioband avrebbero oscillato negli ultimi tre anni tra 2,76 e 4,93 milioni di dollari, con un crollo rispetto all’obiettivo di 650 milioni previsto dall’accordo.

La controversia riporta l’attenzione sui possibili conflitti di interesse. Persone indicate come vicine al professore sostengono che Maisano abbia sempre dichiarato ogni suo “potenziale conflitto” e che abbia agito con trasparenza, rimandando alla valutazione dei giudici svizzeri a cui si sarebbe rivolta l’istanza dell’ospedale.

Nel materiale citato risulta anche la presenza di un documento riferito al Paris Course of Revascularisation 2020 (Pcr), in cui Maisano avrebbe dichiarato correttamente i propri potenziali conflitti di interesse. Nel documento viene indicato di avere royalties con Edwards Lifesciences e di essere azionista di Cardiogard, Magenta, SwissVortex, Transseptalsolutions, 4Tech e Perifect.

La vicenda, come rappresentata nel testo, collega quindi responsabilità cliniche, scelte di impiego e interessi economici associati a più realtà societarie, in un quadro in cui il giudizio definitivo viene demandato a procedure scientifiche e giudiziarie in corso.

Il nodo della storia viene impostato sull’incrocio tra decisioni cliniche e conseguenze sul piano medico ed economico. Dubbi sull’efficacia e sull’appropriatezza d’impiego avrebbero riflessi anche sugli accordi commerciali, con effetti misurabili sullo sviluppo e sulle aspettative finanziarie legate al prodotto.

La vicenda zurighese viene presentata come un elemento capace di generare preoccupazione per i pazienti che hanno affidato la propria vita a quel presidio cardiaco, con richiesta di trasparenza e di risposte. Sullo sfondo resta la valutazione su sicurezza, correttezza d’uso e possibile presenza di conflitti, elementi che nel racconto complessivo continuano a guidare l’attenzione degli organi competenti.

Nominativi citati nella vicenda:

• Francesco Maisano
• Flavio Briatore
• Asklepios Klinik St. Georg Heart Center
• Bichat-Claude Bernard Hospital
• San Raffaele di Milano
• Ospedale Universitario di Zurigo
• Valtech
• Edward Lifesciences
• Gise (Gruppo Italiano Studi Emodinamici)
• SEC
• Delaware
• Paris Course of Revascularisation 2020 (Pcr)
• Cardiogard
• Magenta
• SwissVortex
• Transseptalsolutions
• 4Tech
• Perifect