Iqos ok fda rinnovo ordini di commercializzazione Philip Morris International

La Food and Drug Administration (fda) statunitense ha autorizzato il rinnovo degli ordini di commercializzazione per alcune versioni del dispositivo Iqos e per specifiche varianti degli stick a marchio Heets. L’atto riguarda prodotti classificati come Modified Risk Tobacco Product (Mrtp), con l’obiettivo di consentire a PMI di continuare a condividere informazioni sulla riduzione dell’esposizione per gli adulti negli Stati Uniti di età pari o superiore a 21 anni che utilizzano prodotti del tabacco tradizionali, come le sigarette.

La decisione, comunicata in una nota da Philip Morris, nasce dal fatto che l’agenzia ha ritenuto il rinnovo appropriato per promuovere la salute pubblica e potenzialmente capace di apportare benefici alla popolazione nel suo complesso, tenendo conto sia degli utilizzatori sia delle persone che attualmente non fanno uso di prodotti del tabacco.

fda: rinnovo Mrtp per Iqos e Heets e finalità di salute pubblica

Il rinnovo autorizza la prosecuzione della commercializzazione dei prodotti interessati come Modified Risk Tobacco Product. Secondo quanto riportato, l’fda ha concluso che il mantenimento delle autorizzazioni Mrtp per Iqos e Heets risponde a una logica regolatoria orientata alla promozione della salute pubblica.

La nota sottolinea che l’fda considera il rinnovo adeguato anche alla luce dei possibili effetti sulla popolazione complessiva, includendo sia gli utilizzatori di prodotti del tabacco sia i non utilizzatori. In questo quadro, PMI mira a continuare a comunicare informazioni sul potenziale contributo alla riduzione dell’esposizione nel confronto con l’uso di prodotti convenzionali.

pmI: posizione aziendale su base scientifica e benefici attesi

PMI ha evidenziato di essere l’unica azienda ad aver ottenuto e mantenuto con successo autorizzazioni Mrtp per prodotti a tabacco riscaldato negli Stati Uniti. Stacey Kennedy, ceo di PMI Us, ha collegato la decisione a un’impostazione basata sulla scienza e all’intento di sostenere i fumatori adulti nella transizione lontano dalle sigarette combustibili.

La nota attribuisce alla scelta dell’fda la capacità di riflettere sia il fondamento scientifico considerato per Iqos sia l’impegno di PMI a offrire alternative senza combustione in modo responsabile. L’attenzione resta centrata sul confronto tra utilizzo di prodotti tradizionali e passaggio a soluzioni a tabacco riscaldato.

evidenze scientifiche citate dall’fda: riduzione misurabile e probabilità di benefici

Nel rilasciare gli ordini di rinnovo Mrtp per Iqos, l’fda ha ribadito che le evidenze scientifiche disponibili, anche in assenza di studi epidemiologici a lungo termine, indicano che una riduzione misurabile e sostanziale di morbilità o mortalità tra i singoli utilizzatori è ragionevolmente probabile.

La stessa ricostruzione ricorda la sequenza regolatoria dei prodotti: il sistema Iqos 2.4 risulta essere stato il primo prodotto a tabacco riscaldato autorizzato con il processo Mrtp nel 2020, dopo aver ottenuto l’autorizzazione tramite la Premarket Tobacco Product Application (Pmta) nel 2019. Successivamente, il sistema Iqos 3 ha ottenuto l’autorizzazione Mrtp nel 2022, in seguito all’autorizzazione pre-commerciale del 2020.

iqos e iqos iluma: percorso autorizzativo e valutazioni in corso

La nota indica che l’fda continua a esaminare le Pmta relative a Iqos Iluma. PMI afferma che la richiesta consenta un’azione rapida da parte dell’agenzia grazie alla solidità della documentazione e alla comprovata capacità di convertire i fumatori adulti verso un’alternativa considerata migliore.

Nel contesto delle valutazioni, PMI dichiara che la documentazione Mrtp presentata include un ampio corpus di evidenze scientifiche: il sistema Iqos produrrebbe un aerosol con livelli sostanzialmente inferiori di sostanze nocive e potenzialmente nocive rispetto al fumo di sigaretta.

meccanismo del prodotto e confronto con le sigarette: riduzione della combustione

PMI descrive i prodotti a tabacco riscaldato come dispositivi che riscaldano il tabacco senza bruciarlo. Secondo quanto riportato, questa modalità riduce in modo significativo la formazione delle sostanze chimiche dannose legate alla combustione, mantenendo al contempo il gusto del tabacco.

La nota riconosce che Iqos non è privo di rischi e che fornisce nicotina, sostanza che crea dipendenza. Allo stesso tempo, PMI cita un numero crescente di dati basati su esperienze reali, provenienti anche da mercati come il Giappone, secondo cui la disponibilità dei prodotti a tabacco riscaldato sarebbe associata a riduzioni significative del consumo di sigarette convenzionali.

prodotti oggetto di rinnovo: sistemi iqos e varianti heets

Il rinnovo dell’autorizzazione riguarda i seguenti prodotti:

• Sistema Iqos 2.4 – Holder e Charger
• Sistema Iqos 3.0 – Holder e Charger
• Heets: Amber, Green Menthol, Blue Menthol

impegno di pmi: consumatori adulti di nicotina e obiettivo sulle sigarette

PMI afferma di essere impegnata a offrire alternative migliori rispetto ai prodotti del tabacco tradizionali ai 45 milioni di consumatori statunitensi di nicotina in età legale, circa 25 milioni dei quali continuano a fumare sigarette, indicate come il modo più dannoso di consumare nicotina.

La nota ricorda anche che dal 2008 PMI ha investito oltre 16 miliardi di dollari a livello globale per sviluppare, sostenere scientificamente e commercializzare prodotti innovativi senza combustione destinati agli adulti che altrimenti continuerebbero a fumare, con l’obiettivo di porre fine completamente alla vendita di sigarette.

Viene inoltre indicato che PMI è entrata per la prima volta nel mercato statunitense nel 2022 a seguito dell’acquisizione di Swedish Match, leader nei prodotti con nicotina per uso orale, creando un leader globale nella categoria dei prodotti senza combustione. L’ambizione dichiarata è che gli adulti che continuerebbero a fumare abbandonino definitivamente le sigarette, smettendo del tutto o passando completamente, il prima possibile, a prodotti senza combustione scientificamente sostanziati.

stacey kennedy e leadership pmi nel contesto mrtc

Nel quadro delle dichiarazioni riportate, viene citato:

• Stacey Kennedy